DREPTUL LA ADEVĂR : Medicamentele disponibile în toate spitalele din UE

Posted on Posted in SANATATE / MEDICINA

DREPTUL LA ADEVĂR : Medicamentele disponibile în toate spitalele din UE pentru a ajuta la tratarea pacienților cu Covid, începând cu luna octombrie. Vaccinurile nu vor fi suspendate și vaccinarea va continua!!!

Referitor la articolul Am primit prin e-mail pe care l-am republicat și eu de pe un alt blog, vreau să-mi cer scuze pentru că nu este corect din punct de vedere informațional.

Vina este a mea pentru că de data asta n-am verificat informația înainte de a o publica. Astfel de articole nu fac decât să semene îndoială chiar și în rândul celor care se opun vaccinării obligatorii  dar mai ales dau apă la moară celor din tabăra opusă. Deși bănuiesc de unde vine informația, nu pot să dau nume, deocamdată. Pot însă spune că NU VOI MAI REPUBLICA articole de pe alte bloguri.

Întotdeauna am considerat că ceea ce este important este ADEVĂRUL, nu senzaționalul, rating-ul sau partizanatul de-o parte sau de alta. Buna-credință și informațiile „verificate” de alții nu trebuie lăsate să-ți slăbească vigilența. Așa că m-am documentat și vă pot spune despre ce este vorba. În tot răul până la urmă există și un bine.

Unele informații din articol sunt incomplete  și mă refer la cele despre terapiile aprobate. Altele sunt de-a dreptul mincinoase și mă refer la fraza

„Vaccinurile au fost aprobate în „formă experimentală provizorie”, cu toate acestea, întrucât prin decret va exista prescrierea obligatorie a acestor 5 medicamente noi, utilizarea vaccinului va fi oprită. „

Nu există  nici o prevedere care să oprească utilizarea vaccinului. Din contră. O să înțelegeți de ce când o să vă prezint primele 3 terapii care vor fi aprobate până în octombrie.

Conform https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_21_3299 care este din data de 29 iunie 2021,  primele trei produse care se vor aproba sunt (în ordinea de pe site-ul lor) :

1. Imunosupresorul Baricitinib (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) produs de compania americană Eli Lilly (care este prezentă și în România încă din 1992).

În America medicamentul, la fel ca și vaccinurile, a primit  din partea FDA doar  Autorizație pentru Utilizare pe perioadă Urgență (EUA) în  noiembrie 2020. De fapt, Baricitinib, un inhibitor oral al JAK descoperit de Incyte și licențiat la Lilly , este aprobat și disponibil comercial ca OLUMIANT în S.U.A. și în mai mult de 70 de țări ca tratament pentru adulții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă (RA) și a fost recent aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă care sunt candidați la terapie sistemică. În S.U.A. , baricitinib nu a fost aprobat de FDA pentru tratarea COVID-19, iar eficacitatea, siguranța și durata optimă a tratamentului baricitinibului pentru COVID-19 nu au fost stabilite. Acesta este primul regim combinat autorizat de FDA. Evaluarea eficacității și siguranței baricitinibului ca tratament pentru COVID-19 este în curs de desfășurare în studiile clinice.

Informații importante despre baricitinib pentru COVID-19

Această EUA permite utilizarea de urgență a baricitinibului, în combinație cu remdesivir, pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat de laborator la adulți spitalizați și pacienți pediatrici cu vârsta de doi ani sau mai mare care necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică invazivă sau ECMO. Deși există date limitate de siguranță, nu au fost identificate noi probleme de siguranță. Medicii ar trebui să evite utilizarea baricitinibului la pacienții cu tuberculoză activă cunoscută și să ia în considerare dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale la pacienții cu infecții grave active, altele decât COVID-19 sau infecțiile cronice / recurente. Se recomandă profilaxia pentru TEV, cu excepția cazului în care este contraindicat. Dacă apar trăsături clinice ale trombozei venoase profunde / emboliei pulmonare, pacienții trebuie evaluați imediat și tratați corespunzător. Evaluați valorile de laborator hematologice, renale și hepatice la momentul inițial și ulterior și monitorizați îndeaproape atunci când tratați pacienții cu valori de laborator anormale de bază și post-inițiale. Evitați utilizarea vaccinurilor vii cu baricitinib. Dacă apare o hipersensibilitate gravă, întrerupeți baricitinib în timp ce evaluați cauzele potențiale ale reacției. La pacienții cu COVID-19 tratați cu baricitinib au fost observate tromboze venoase grave, inclusiv embolie pulmonară și infecții grave.

Forma finală a EUA aprobată pe 28 iulie 2021 o găsiți aici.

După cum se vede poate fi folosit doar în anumite condiții, contraindicațiile (chiar și ăn cazul tratării RA) și efectele secundare nu sunt deloc neglijabile.  În momentul când ajungi la spital și te afli în una dintre stările în care poate fi folosit, nu cred că mai are importanță dacă ai fost vaccinat sau nu. Mai mult, pentru că majoritatea celor aflați în spital sunt cei vaccinați, cred că acesta este un tratament care încearcă să reducă rata deceselor din rândul acestora.

Următoarele 2 terapii sunt pe bază de anticorpi monoclonali.

2. Combinația dintre bamlanivimab și etesevimab produse tot de Eli Lilly

EUA a fost extinsă de FDA la data de 16 septembrie 2021 pentru a include anumite persoane care au fost expuse la cineva infectat cu SARS-CoV-2 sau care prezintă un risc ridicat de expunere într-un cadru instituțional.

Anticorpii neutralizanți pot fi acum folosiți împreună pentru a trata persoanele cu risc crescut, cu vârste de 12 ani și peste, care nu au fost complet vaccinate împotriva COVID-19 sau nu se așteaptă să aibă un răspuns imun adecvat la vaccinarea completă și au fost expuși cuiva infectate cu SARS-CoV-2 sau care prezintă un risc ridicat de expunere într-un cadru instituțional, inclusiv casele de bătrâni sau închisorile.

Informații importante despre bamlanivimab și etesevimab împreună
 Bamlanivimab și etesevimab împreună nu au fost aprobate de FDA pentru nici o utilizare. Nu se știe dacă bamlanivimab și etesevimab împreună sunt sigure și eficiente pentru tratamentul sau profilaxia post-expunere a COVID-19. 

Bamlanivimab și etesevimab împreună sunt autorizate sub autorizație de utilizare de urgență numai pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență în conformitate cu secțiunea 564 (b) (1) din lege, 21 USC § 360bbb-3 (b) ( 1), cu excepția cazului în care autorizația este reziliată sau revocată mai devreme.Furnizorii de servicii medicale ar trebui să revizuiască fișa informativă pentru informații despre utilizarea autorizată a bamlanivimabului și etesevimabului împreună și a cerințelor obligatorii ale EUA. Vă rugăm să consultați  Scrisoarea de autorizare FDA .

Utilizare autorizată și informații importante de siguranță

TRATAMENT

Bamlanivimab și etesevimab împreună sunt autorizate pentru tratamentul bolii COVID-19 în formă ușoară până la moderată, la adulți, copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg), cu rezultate pozitive la testele SARS-CoV-2 și care prezintă un risc crescut de progresie la boala COVID-19 severă, inclusiv spitalizare sau deces.

Limitări ale utilizării autorizate: Tratament

Balanivimab și etesevimab nu sunt autorizate pentru utilizare în state, teritorii și jurisdicții americane în care frecvența combinată a variantelor rezistente la bamlanivimab și etesevimab depășește 5%.

Utilizare la pacienții spitalizați sau care necesită oxigen din cauza COVID-19

Bamlanivimab și etesevimab împreună nu sunt autorizate pentru utilizare la pacienți:

  • care sunt spitalizați din cauza COVID-19, SAU
  • care necesită oxigenoterapie din cauza COVID-19, SAU
  • care necesită o creștere a debitului de oxigen inițial datorită COVID-19 la cei aflați în terapie cronică cu oxigen din cauza comorbidității non-COVID-19 subiacente.

Tratamentul cu bamlanivimab și etesevimab împreună nu a fost studiat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi bamlanivimab și etesevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.

PROFILAXIA POST-EXPUNERE

Bamlanivimab și etesevimab administrate împreună sunt autorizate pentru profilaxia post-expunere a COVID-19 la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste, cu o greutate de cel puțin 40 kg), care prezintă un risc ridicat de progresie la COVID-19 sever, inclusiv spitalizare sau moarte și care:

  • nu au fost vaccinate complet ii  sau de la care nu se poate aștepta să aibă un răspuns imun adecvat pentru a realiza vaccinarea SARS-CoV-2 (de exemplu, persoanele cu afectiuni imunodeficitare inclusiv cele care iau medicamente imunosupresoare iii ) și
    • au fost expuși unei persoane infectate cu SARS-CoV-2 în concordanță cu criteriile de contact apropiat conform Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor ( CDC ) iv  sau
    • care prezintă un risc ridicat de expunere la o persoană infectată cu SARS-CoV-2 din cauza apariției infecției cu SARS-CoV-2 la alte persoane din același cadru instituțional (de exemplu, case de îngrijire medicală, închisori).

Limitări ale utilizării autorizate: profilaxia post-expunere

  • Bamlanivimab și etesevimab nu sunt autorizate pentru utilizare în state, teritorii și jurisdicții americane în care frecvența combinată a variantelor rezistente la bamlanivimab și etesevimab depășește 5%. eu
    • O listă a statelor, teritoriilor și jurisdicțiilor SUA în care bamlanivimab și etesevimab sunt și nu sunt autorizate în prezent este disponibilă pe următorul  site web al FDA .
  • Profilaxia post-expunere cu bamlanivimab și etesevimab nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva COVID-19.
  • Bamlanivimab și etesevimab împreună nu sunt autorizate pentru profilaxia pre-expunere pentru prevenirea COVID-19.

Informații importante de siguranță
 Există date clinice limitate disponibile pentru bamlanivimab și etesevimab împreună. Pot apărea evenimente adverse grave și neașteptate care nu au fost raportate anterior împreună cu bamlanivimab și etesevimab împreună.

Avertismente și precauții

Hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și reacții legate de perfuzie

Au fost observate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la administrarea de bamlanivimab și etesevimab. Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați medicamente adecvate și / sau îngrijire de susținere.

Reacțiile legate de perfuzie, care au apărut în timpul sau până la 24 de ore după perfuzie, au fost observate la administrarea de bamlanivimab și etesevimab împreună. Aceste reacții pot fi severe sau pot pune viața în pericol. Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include:

  • febră, dificultăți de respirație, saturație redusă de oxigen, frisoane, oboseală, aritmie (de exemplu, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, bradicardie), durere sau disconfort toracic, slăbiciune, stare mentală modificată, greață, cefalee, bronhospasm, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, angioedem, iritație a gâtului , erupție cutanată, inclusiv urticarie, prurit, mialgie, reacții vasovagale (de exemplu, presincopă, sincopă), amețeli și diaforeză.

Reacțiile de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 de ore după perfuzie au fost raportate, de asemenea, la utilizarea bamlanivimabului și a etesevimabului sub autorizație de utilizare de urgență.

Agravarea clinică după administrarea administrării de Bamlanivimab și Etesevimab

S-a raportat agravarea clinică a COVID-19 după administrarea de bamlanivimab și etesevimab împreună și poate include semne sau simptome de febră, hipoxie sau dificultăți respiratorii crescute, aritmie (de exemplu, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, bradicardie), oboseală și alterarea stării mentale . Unele dintre aceste evenimente au necesitat spitalizare. Nu se știe dacă aceste evenimente au fost legate de utilizarea bamlanivimabului și etesevimabului sau au fost cauzate de progresia COVID-19.

Limitări ale beneficiului și risc potențial la pacienții cu COVID-19 sever

Tratamentul cu bamlanivimab și etesevimab nu a fost studiat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi bamlanivimab și etesevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică. Consultați Limitările utilizării autorizate.

3. Combinația dintre casirivimab and imdevimab ( REGEN-COV™) produs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și  F. Hoffman-La Roche, Ltd.

REGEN-COV nu a fost aprobat de FDA, dar a fost autorizat pentru utilizare de urgență de către FDA în baza unei autorizații de utilizare de urgență (EUA). Siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate sanitară.

Această utilizare este autorizată numai pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență în conformitate cu secțiunea 564 (b) (1) din Legea privind drogurile și produsele cosmetice alimentare, cu excepția cazului în care autorizația este reziliată sau revocată mai devreme.

Acest site este destinat numai rezidenților din Statele Unite (SUA). Dezvoltarea și fabricarea casirivimabului și imdevimabului au fost finanțate parțial cu fonduri federale de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte a Biroului asistentului secretar pentru pregătire și răspuns la Departamentul de sănătate și servicii umane al SUA ( HHS) sub numărul OT: HHSO100201700020C.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

REGEN-COV (casirivimab și imdevimab) este o terapie de investigație neaprobată și sunt disponibile date clinice limitate. Pot apărea evenimente adverse grave și neașteptate care nu au fost raportate anterior cu utilizarea REGEN-COV

  • Contraindicație :
    REGEN-COV este contraindicat la persoanele cu reacții anterioare de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie, la REGEN-COV
  • Avertismente și precauții :
    • Hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și reacții legate de perfuzie: au fost observate reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, cu administrarea REGEN-COV. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați medicamente adecvate și / sau terapie de susținere. Reacțiile de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 de ore după perfuzie au fost, de asemenea, raportate la utilizarea REGEN-COV sub EUA. Reacțiile legate de perfuzie, care au apărut în timpul perfuziei și până la 24 de ore după perfuzie, au fost observate la administrarea REGEN-COV. Aceste reacții pot fi severe sau pot pune viața în pericol

       – Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include: febră, dificultăți de respirație, saturație redusă de oxigen, frisoane, greață, aritmie (de exemplu, fibrilație atrială, tahicardie, bradicardie), durere sau disconfort toracic, slăbiciune, stare mentală modificată, cefalee, bronhospasm , hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, angioedem, iritație a gâtului, erupție cutanată, inclusiv urticarie, prurit, mialgie, reacții vasovagale (de exemplu, pre-sincopă, sincopă), amețeli, oboseală și diaforeză. Luați în considerare încetinirea sau oprirea perfuziei și administrați medicamente adecvate și / sau îngrijire de susținere dacă apare o reacție legată de perfuzie

  • Agravarea clinica După REGEN-CoV Administration: agravarea clinică a COVID-19 după administrarea REGEN-CoV a fost raportată și poate include semne sau simptome de febră, hipoxie sau crescută dificultate respiratorie, aritmie ( de exemplu, fibrilație atrială, tahicardie, bradicardie), oboseală și starea mentală modificată. Unele dintre aceste evenimente au necesitat spitalizare. Nu se știe dacă aceste evenimente au fost legate de utilizarea REGEN-COV sau au fost cauzate de progresia COVID-19
  • Limitări ale beneficiului și potențialului de risc la pacienții cu COVID-19 sever : anticorpii monoclonali, cum ar fi REGEN-COV, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu debit mare sau ventilație mecanică. Prin urmare, REGEN-COV nu este autorizat pentru utilizare la pacienții spitalizați din cauza COVID-19, SAU care necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19, SAU care necesită o creștere a debitului inițial de oxigen din cauza COVID-19 la cei care oxigenoterapia cronică datorată comorbidității non-COVID-19 subiacente
  • Profilaxia post-expunere cu REGEN-COV nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva COVID-19
UTILIZARE AUTORIZATĂ

Tratament :

REGEN-COV este autorizat pentru tratamentul bolii coronavirusului ușor până la moderat 2019 (COVID-19) la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate de cel puțin 40 kg), cu rezultate pozitive ale testării virale directe a SARS-CoV-2 și care prezintă un risc crescut de progresie la COVID-19 sever , inclusiv spitalizare sau deces.

Limitări ale utilizării autorizate (tratament)

  • REGEN-COV nu este autorizat pentru utilizare la pacienți:
    • care sunt spitalizați din cauza COVID-19, SAU
    • care necesită oxigenoterapie din cauza COVID-19, SAU
    • care necesită o creștere a debitului de oxigen inițial datorită COVID-19 la cei tratați cu oxigen cronic din cauza comorbidității care nu este legată de COVID-19
  • Anticorpii monoclonali, cum ar fi REGEN-COV, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu debit mare sau ventilație mecanică

Profilaxia post-expunere:

REGEN-COV este autorizat la persoanele adulte și pediatrice (cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 kg) pentru profilaxia post-expunere a COVID-19 la persoanele cu risc crescut de progresie la COVID-19 sever , inclusiv spitalizarea sau moarte și care:

  • nu sunt complet vaccinați sau de la care nu se așteaptă că vor oferi un răspuns imun adecvat la vaccinarea completă cu SARS-CoV-2 (de exemplu, indivizii cu afecțiuni imunodeprimante, inclusiv cei care iau medicamente imunosupresoare) și
    • au fost expuși unei persoane infectate cu SARS-CoV-2 în concordanță cu criteriile de contact strâns pe centre de control și prevenire a bolilor (CDC) sau
    • care prezinta un risc ridicat de expunere la un individ infectat cu SRAS-CoV-2 din cauza de apariție a -2 SRAS-CoV infectie la alte persoane în același cadru instituțional (de exemplu, casele de ingrijire medicala, închisori)

      Limitări ale utilizării autorizate (profilaxia post-expunere)

      • Profilaxia post-expunere cu REGEN-COV nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva COVID-19.
      • REGEN-COV nu este autorizat pentru profilaxia pre-expunere pentru prevenirea COVID-19

      REGEN-COV nu a fost aprobat, dar a fost autorizat pentru utilizare de urgență de către FDA.

      Utilizare autorizată de urgență

      Injecția cu Casirivimab și Imdevimab este o terapie combinată de investigație și a fost autorizată de FDA pentru utilizarea de urgență descrisă mai sus. Injecția cu Casirivimab și Imdevimab nu este aprobată de FDA pentru nici o utilizare. Siguranța și eficacitatea injecției cu casirivimab și imdevimab nu au fost încă stabilite pentru tratamentul COVID-19.

      Această utilizare autorizată este doar pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență în conformitate cu secțiunea 564 (b) (1) din lege, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), cu excepția cazului în care autorizația este reziliat sau revocat mai devreme.

George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President and Chief Scientific Officer la Regeneron a declarat

„Aceste date care utilizează REGEN-COV ca vaccin pasiv sugerează că poate reduce atât transmiterea virusului, cât și reduce sarcina virală și a bolilor la cei care încă se infectează”

„ Cu toată disponibilitatea emergentă a vaccinurilor active, continuăm să vedem sute de mii de persoane infectate zilnic, răspândind în mod activ virusul către contactele lor strânse. Cocktailul cu anticorpi REGEN-COV poate ajuta la ruperea acestui lanț oferind imunitate pasivă imediată. la cei cu risc crescut de infecție, spre deosebire de vaccinurile active care durează săptămâni pentru a oferi protecție. Există, de asemenea, multe persoane care, din păcate, pot fi imunocompromise și nu răspund bine la un vaccin activ sau din alte motive nu pot fi vaccinate și REGEN-COV are potențialul de a fi o opțiune importantă pentru acești indivizi. Programul de dezvoltare REGEN-COV a demonstrat activitate antivirală definitivă și datele colective sugerează cu tărie că poate fi eficient atât ca vaccin terapeutic, cât și ca vaccin pasiv. „

În Noiembrie 2020 , REGEN-COV a primit un EUA de la FDA pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat.

Regeneron colaborează  cu Roche pentru a crește oferta globală de REGEN-COV. Regeneron este responsabil pentru dezvoltarea și distribuția tratamentului în S.U.A. , iar Roche este responsabil în primul rând pentru dezvoltare și distribuție în afara S.U.A. Companiile își împărtășesc angajamentul de a pune cocktailul anticorpului la dispoziția pacienților cu COVID-19 din întreaga lume și vor sprijini accesul în țările cu venituri mici și medii mici, prin donații de medicamente care vor fi făcute în parteneriat cu organizații de sănătate publică.

Pe de altă parte, La Roche este cea care face testele Cobas® SARS-CoV-2 care detectează virusul care provoacă COVID-19 și are în studiu Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) intravenos pentru tratarea pneumoniei la pacienții cu Covid-19 sever spitalizați.

CONCLUZII:

  1. Nici una dintre aceste terapii NU ÎNLOCUIEȘTE vaccinul Covid-19.
  2. Toate sunt terapii care se administrează doar în anumite situații și doar anumitor persoane.
  3. Toate sunt aprobate doar pentru situații de urgență (EUA)
  4. Toate au aceeași vechime în cercetare ca și vaccinurile
  5. Toate au contraindicații multiple (cred că mai multe decât vaccinurile)
  6. Efectele lor secundare sunt la fel de devastatoare ca și cele ale vaccinurilor.

Ca să sintetizez într-o singură propoziție toate cele 6 concluzii:

„Aceeași Mărie cu altă pălărie.”

Sursa articol: https://mucenicul.wordpress.com/2021/09/18/dreptul-la-adevar-medicamente-disponibile-in-toate-spitalele-din-ue-pentru-a-ajuta-la-tratarea-pacientilor-cu-covid-incepand-cu-luna-octombrie-vaccinurile-nu-vor-fi-suspendate-si-vaccinarea-va-con/